Dossiers de vérification des performances Méthodes quantitatives et qualitatives

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PUBLIC CONCERNE

• Biologistes,
• Techniciens,
• Qualiticiens
• Auditeurs techniques

PRE-­‐REQUIS

• Connaissance des exigences techniques d'accréditation (Norme ISO 15189 et SH REF 02 - Chapitre 5)
• Implication actuelle ou à venir dans la réalisation des dossiers de vérification de méthodes

OBJECTIFS

• Savoir réaliser une analyse de risques d'un examen (processus simple ou complexe) et gérer sa mise à jour dans le temps - "Gestion dynamique des risques".
• Sélectionner les critères de performance à évaluer sur site en fonction des méthodes et des examens et savoir mettre en oeuvre les vérifications d'un point de vue pratique.
•  Identifier les essais sur site à réaliser impérativement avant la mise en production d'une nouvelle méthode sous accréditation.
• Savoir documenter le dossier de vérification de méthode sur le formulaire  SH FORM 43, notamment lors de la mise en production d'une nouvelle méthode sous accréditation.

Cette formation doit vous permettre d'acquérir une méthodologie pour réaliser un dossier de vérification des méthodes dans un temps très court tout en gérant les risques en conformité avec les exigences d'accréditation (changement d'automate, modification de la composition d'un coffret réactif, ajout d'un nouvel examen ...)

PROGRAMME

1 - Définitions et conepts de base

• Analyses de risuqes et 5M  - Cotation de la criticité
• Justesse, fidélité, exactitude
• Vérification et validation de méthode (portée A et portée B)

2 - Les référentiels d'exigences de performance (objectifs analytiques)

• Approche "Variation biologique"
• Approche "Etat de l'art"
• Approche "Clinique"

3 - Exigences d'accréditation et recommandations de bonne pratique

4 - Dossiers de vérification en pratique (SH FORM43)

5 - Cas particulier : vérification de méthode en cas de changement d'automate ou de nouvelle trousse réactif

6 - Focus sur la vérification initiale d'une méthode et l'estimation des incertitudes de mesure - Méthodes utilisables

MOYENS PEDAGOGIQUES

• Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
• Support de cours transmis par informatique
• Questions-réponses avec le formateur
• Pré-test et post-test : évaluation individuelle des acquis

Lieu de formation :

Présentiel : AFCBM - 33 Route de Bayonne - 31300 Toulouse

Distanciel : visioconférence TEAMS

Nombre de participants : 10
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste Consultant

Auditeur ICA 15189 (AFNOR)
Evaluateur Technique - Responsable d'évaluation COFRAC

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

Prix net :

Formation DPC : NON

CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com