AFCBM-MP
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GESTION DES CHANGEMENTS DANS UN LBM ACCREDITE    ISO 15189

(portée flexible et autres changements)

Mise à jour des connaissances avec les dernières recommandations

COFRAC ( SH REF 08 - SH INF 50 - SH GTA 01)

Lundi 14 Juin 2021

PUBLIC CONCERNE

  • Biologistes,
  • Responsables Techniques,
  • Qualiticiens,
  • Auditeurs

 

PRE-­‐REQUIS

  • Connaissance de la norme ISO 15189 et autres documents opposables du COFRAC (SH REF 02, 08...)
  • Implication actuelle ou à venir dans la gestion de la portée flexible et de la liste détaillée des examens accrédités

 

OBJECTIFS

  • Pourquoi et quand la procédure de gestion de portée flexible doit être mise en oeuvre
  • Identifier et maîtriser les risques liés aux changements (ajout ou retrait d'examens dans la liste détaillée, changement d'automate, transfert ou ouverture de site, changement de SIL, ...)
  • Construire un plan d'action (ou projet) et assurer la traçabilité des actions préventives réalisées pour gérer les risques identifiés
  • Gérer la portée d'accréditation du laboratoire (portée générale et liste détaillée) et la communication avec le COFRAC et les clients

 

PROGRAMME

 

1 - Généralités - Définitions et concepts de base

  • Analyse de risques avec l'outil 5M
  • Amélioration continue et gestion de projet (Approche PDCA)
  • La flexibilité d'une portée, cela signifie quoi ?
  • Les deux principaux types de changement à gérer (Liste détaillée et autres)

2 - La portée d'accréditation du LBM

  • La portée générale (attestation d'accréditation)
  • La liste détaillée des examens accrédités
  • Différences entre ajout et extension
  • La procédure de gestion de portée flexible
  • Différents moyens pour assurer la traçabilité des changements (chexk-list ...)
  • L'audit de portée flexible, qu'est ce qui est attendu ?

3 - Planification du changement et suivi d'efficacité

  • Planification et conduite du changement
  • Suivi de l'efficacité et déclaration d'aptitude
  • Gestion des changements et revue de direction

4- Exemples de situation d'écarts en lien avec la gestion des changements

 

MOYENS PEDAGOGIQUES

  • Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
  • Remise d'un support de cours papier illustré
  • Questions-réponses avec le formateur
  • Pré-test et post-test : évaluation individuelle des acquis

Lieu de formation :
AFCBM

33 Route de Bayonne

31300 Toulouse

 

Nombre de participants : 10
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste Consultant

Auditeur ICA 15189 (AFNOR)
Evaluateur Technique - Responsable d'évaluation COFRAC

 

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

 

Prix net (repas compris) : 460 €

 

Formation DPC : NON

Fiche pedagogique_GESTION DES CHANGEMENTS
Fiche pedagogique_GESTION CHANGEMENTS_20[...]
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Bulletin inscription_GESTION CHANGEMENTS[...]
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CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com

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