AFCBM-MP
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GESTION DES CHANGEMENTS DANS UN LBM ACCREDITE

(portée flexible et autres changements)

Mise à jour des connaissances avec les dernières recommandations

COFRAC ( SH REF 08 - SH INF 50 - SH GTA 01)

Lundi 5 Octobre 2020

PUBLIC CONCERNE

  • Biologistes,
  • Techniciens,
  • Qualiticiens

 

PRE-­‐REQUIS

  • Connaissance de la norme ISO 15189 et autres documents opposables du COFRAC (SH REF 02, 08...)
  • Implication dans la gestion de la portée flexible et la liste détaillée des examens accrédités

 

OBJECTIFS

  • Comprendre la finalité d’une des procédures les plus importantes du SMQ d'un LBM accrédité : la procédure de gestion de portée flexible (ou procédure de gestion des changements analytiques).
  • Maîtriser les risques liés aux changements impactant l'activité du LBM (gestion de portée flexible et autres changements).
  • Assurer la traçabilité des changements réalisés (ajout d'examen dans la liste détaillée, changement d'automate, transfert de site, changement de SIL, fusion entre LBM, ...).
  • Savoir gérer la portée d'accréditation du laboratoire (portée générale et liste détaillée) en accord avec les exigences d'accréditation.

PROGRAMME

  • Gestion de la portée flexible et autres changements : présentation des exigences et recommandations de bonne pratique les plus récentes
  • Etude d'impact des dernières versions de documents du COFRAC (SH REF 08 , SH INF 50 et SH GTA 01)
  • Analyse de risques et traçabilité des changements réalisés dans le cadre de la portée flexible (ajout, extension, retrait, modification de méthode, changement d'automates, ...) et des autres changements (SIL, déménagement, site PRE/POST ...) : étude d'impact, gestion de projet, autorisation du changement

MOYENS PEDAGOGIQUES

  • Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
  • Exemples de listes détaillées et d'écarts en audit
  • Remise d'un support de cours papier illustré
  • Questions-réponses avec le formateur
  • Pré-test et post-test : évaluation individuelle des acquis

Lieu de formation :
AFCBM

33 Route de Bayonne

31300 Toulouse

 

Nombre de participants : 15
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste Consultant

Auditeur ICA 15189
Evaluateur Technique COFRAC

 

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

 

Prix net (repas compris) : 450 €

 

Formation DPC : NON

Fiche pédagogique - GESTION DES CHANGEMENTS
Fiche pedagogique_GESTION CHANGEMENTS_20[...]
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Bulletin inscription - GESTION CHANGEMENTS
Bulletin inscription_GESTION CHANGEMENTS[...]
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CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com

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