GESTION DES CHANGEMENTS DANS UN LBM ACCREDITE    ISO 15189 v2022

^{(portée flexible et autres changements)}

 Mardi 14 Mai 2024

PUBLIC CONCERNE

• Biologistes médicaux,
• Responsables Techniques,
• Qualiticiens,
• Auditeurs techniques ou qualité

Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une nouvelle compétence dans la gestion des changements, qu'à un stagiaire déjà impliqué dans la conduite du changement (portée flexible ou autre changement) qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances.

L'impact de la nouvelle version de la norme ISO 15189 v2022 sur le processus

de gestion des changements est abordé lors de cette présentation.

PRE-­REQUIS

• Connaissances générales sur la gestion de la portée flexible (liste détaillée et portée générale d'accréditation)

• Expérience pratique dans la gestion des changements (si possible)

OBJECTIFS

• Connaître les exigences d'accréditation sur la gestion des changements (portée flexible et autres changements)

• Savoir identifier les riques (étude d'impact) liés aux changements et construire un plan d'action adapté en assurant une bonne traçabilité (ajout ou retrait d'examen dans la liste détaillée, changement d'automate, changement de trousse de réactif, transfert ou ouverture de site, changement de SIL, ...)

• Clarifier la notion parfois abstraite de gestion de portée flexible

_{Cette formation doit vous permettre :}

• de mieux comprendre et maîtriser la notion parfois abstraite mais essentielle de gestion de portée flexible

• d'acquérir une méthodologie pour gérer avec efficacité les nombreux changements dans le LBM : ajouts ou retraits d'examens, changement de SIL, déménagement, ouverture d'un nouveau site, nouvel automate ...

PROGRAMME

1 - Exigences d'accréditation ISO 15189 v2022

2 - Méthodologies d'étude d'impact - Plan d'action et traçabilité

• Les deux prinicipaux types de changement à gérer (portée flexible et autres)
• Etude d'impact par approche 5M
• Etude d'impact par approche processus
• Planification et suivi du plan d'action (PDCA)

2 - Portée d'accréditation du LBM et notion de gestion de portée flexible

• La portée générale (attestation d'accréditation)
• La liste ou portée détaillée des examens accrédités
• Différence entre ajout et extension
• Que faut-il faire en cas de retrait d'examen ou de modification de la liste détaillée : retrait d'examen, modification d'une trousse de réactif, changement d'automate, ajout d'une nouvelle matrice ... ?
• La procédure de gestion de portée flexble : quel contenu ?
• Quelle traçabilité (check-list ...) ?
• Audit régulier de la gestion de portée flexible : qu'est-ce qui est attendu ?
• Gestion des changements et revue de direction

4 - Exemples d'écarts sur la gestion des changements

MOYENS PEDAGOGIQUES ET D'EVALUATION

• Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
• Nombreux exemples d'application pratique et de situations d'écarts en audit
• Support de cours illustré transmis par informatique
• Questions-réponses avec le formateur
• Tours de table
• Pre et post-test : évaluation individuelle des acquis
• Remise d'une attestation de participation nominative

Lieu de formation :

A distance

en visioconférence TEAMS

Nombre de participants : 10

Si personne en situation de handicap nécessitant un aménagement, nous contacter
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste médical - Consultant

Evaluateur Technique - Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189

Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

Prix net (hors repas) : 460 €

Formation DPC : NON

Référence action : -

CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com