AFCBM-MP
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Gestion des Systèmes informatiques (SI) dans un laboratoire accrédité ISO 15189

Mise à jour des connaissances avec les dernières recommandations COFRAC  (GEN REF 02)

Lundi 3 Mai 2021

PUBLIC CONCERNE
Biologistes, Techniciens, Qualiticiens, Responsables Informatiques


PRE-­‐REQUIS

  • Connaissance de la Norme Iso 15189 et autres documents opposables du COFRAC (SH REF02)
  • Implication dans la gestion des SI (SIL, Middle­‐Ware, SAVB, logiciels des instruments, tableurs Excel….)

 

OBJECTIFS

  • Identifier et maîtriser les principaux risques en lien avec la gestion des SI (confidentialité, sécurité, paramétrage, connexion, changement de version, sauvegarde, plan de continuité et de reprise d'activité, ...)
  • Aborder simplement d'un point de vue pratique la vérification initiale et continue des SI :  SIL, Middle-­‐ware  (SIR, MPL, One-­‐link...), SAVB (Valab ...), logiciels embarqués sur les automates, tableurs Excel ...
  • Connaître les principales exigences d'accréditation concernant la gestion des SI

 

PROGRAMME

 

1 - Référentiels disponibles

  • Exigences et recommandations COFRAC : ISO 15189, SH REF 02, SH GTA 02, GEN GTA 02
  • Réglementation : CNIL, RGPD…

2 - Confidentialité et sécurité

3- Autorités et responsabilités – Droits d'accès

4- Cartographie des SI du LBM

5- Gestion des applications

  • Traçabilité des interventions
  • Gestion des dictionnaires
  • Changement de version, étude d'impact et protocole de vérification
  • Archivage et sauvegarde des données
  • Transmission électronique des résultats

6- Gestion des alertes ANSM

7- Procédure dégradée (plan de continuité et de reprise d'activité)

8- Maitrise des saisies manuelles

9- Systèmes d'aide à la validation (SAVB type VALAB)

10- Analyse de risques du processus informatique

Nombreux exemples d'application pratique et d'écarts en audit

MOYENS PEDAGOGIQUES

  • Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
  • Remise d'un support de cours papier illustré
  • Questions-réponses avec le formateur
  • Pré-test et post-test : évaluation individuelle des acquis

Lieu de formation :
AFCBM

33 Route de Bayonne

31300 Toulouse

 

Nombre de participants : 10
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE

Biologiste Consultant

Auditeur ICA 15189 (AFNOR)
Evaluateur Technique - Responsable d'évaluation COFRAC

 

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

 

Prix net (repas compris) : 460 €

 

Formation DPC : NON

Fiche pedagogique_GESTION DES SYSTEMES INFORMATIQUES
Fiche pedagogique_GESTION SI_2021-05-03.[...]
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Bulletin inscription_GESTION DES SYSTEMES INFORMATIQUES
Bulletin inscription_GESTION SI_2021-05-[...]
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CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com

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