AFCBM-MP
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Accreditation ISO 15189 et                                                Gestion des Systèmes informatiques

Vendredi 9 Octobre 2020

PUBLIC CONCERNE
Biologistes, Techniciens, Qualiticiens, Responsables Informatiques


PRE-­‐REQUIS

  • Connaissance de la Norme Iso 15189 et autres documents opposables du COFRAC (SH REF02)
  • Implication dans la gestion des SI (SIL, Middle­‐Ware, SAVB, logiciels des instruments, tableurs Excel….)

 

OBJECTIFS

  • Connaitre et mettre en place dans son laboratoire les dispositions attendues pour répondre aux exigences d'accréditation concernant la gestion des SI.
  • Aborder simplement d'un point de vue pratique la vérification initiale et continue des SI :  SIL, Middle-­‐ware  (SIR, MPL, One-­‐link...), SAVB, logiciels embarqués sur les automates, tableurs Excel ...

PROGRAMME

  • Formation, qualification et habilitation du personnel
  • Locaux et conditions environnementales : sécurité, confidentialité, climatisation et suivi de la température, ...
  • Gestion du parc de matériel et du réseau : serveurs, terminaux, cartographie, cahier de vie et traçabilité des interventions ...
  • Maîtrise du paramétrage : chaîne de transfert de données, calculs, arrondis, conversions, règles d'expertise, jeux d'essai, tersts de non-régression, évolution logicielle et études d'impact ...
  • Validation et vérification continue d'un système d'aide à la validation biologique (SAVB) type VALAB
  • Maîtrise des tableurs Excel : réference SMQ, vérification, verrouillage des cellules de calcul
  • Maîtrise des saisies manuelles : double saisie, véirication, analyses de risques ...
  • Gestion des archivages et des sauvegardes : fréquence, supports, hébergement des données en externe, tests de restauration, ...
  • Transmission électronique des résultats d'examens et conventions de preuve : Apicrypt, HPRIM net, serveur de résultats, ...
  • Procédures dégradées en cas de panne

Nombreux exemples d'application pratique et d'écarts en audit

MOYENS PEDAGOGIQUES

  • Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
  • Remise d'un support de cours papier illustré
  • Questions-réponses avec le formateur
  • Pré-test et post-test : évaluation individuelle des acquis

Lieu de formation :
AFCBM

33 Route de Bayonne

31300 Toulouse

 

Nombre de participants : 15
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste Consultant

Auditeur ICA 15189
Evaluateur Technique COFRAC

 

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

 

Prix net (repas compris) : 450 €

 

Formation DPC : NON

fiche pédagogique - GESTION DES S.I.
Fiche pedagogique_GESTION SI_2020-10-09.[...]
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Bulletin inscription - GESTION DES S.I.
Bulletin inscription_GESTION SI_2020-10-[...]
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CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com

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