Auditeur technique interne ISO 15189

^{en Laboratoire de Biologie Médicale}

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PUBLIC CONCERNE

• Biologistes, Techniciens, Qualiticiens, Auditeurs techniques

Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une nouvelle compétence permettant de réaliser des audits techniques, qu'à un auditeur technique qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances.

Les modifications à prévoir dans le SMQ pour être conforme aux exigences de la nouvelle version de la norme ISO 15189 seront abordées lors de cette présentation.

PRE-­‐REQUIS

• Connaissance générale des exigences techniques d'accréditation (Norme ISO 15189 & SH REF 02 - chapitre 5)​
• Expérience pratique d'auditeur technique si possible

OBJECTIFS

• Connaître la terminologie (ISO 19011) et les concepts de base d'un audit technique (5M, PDCA)
• Savoir réaliser l'audit d'un secteur technique de la préparation de la mission au rendu du rappport (préparation et plan d'audit, réunion d'ouverture, comportement, prise de notes restitution en clôture ...)
• Savoir rédiger un écart concis et factuel (constat, preuves, critères, risque)
• Connaître différentes méthodologies d'audit (test de traçabilité, audit complet en 5M ...)

Cette formation doit vous permettre :

    - de mieux comprendre et maîtriser la réalisation d'un audit technique ISO 15189

    - de connaître différentes méthodes permettant de réaliser des audits techniques efficaces à forte valeur ajoutée pour l'amélioration continue des performances du laboratoire

PROGRAMME

1 - Terminologie et concepts de base

• Les outils de l'auditeur : 5M et PDCA
• Terminologie selon l'ISO 19011
• Exemples de constats d'audits

2 - Les référentiels

• Norme ISO 15189 et autres documents opposables (SH REF 02, SH REF 08 ...)
• Recommandations non opposables (GTA du COFRAC, Sociétés savantes, publications, ...)

3 - Déroulement d'un audit

• Préparation et plan d'audit
• Réunion d'ouverture
• Réalisation de l'audit (questionnement, prises de notes, comportement)
• Réunion de clôture
• Rapport
• Rédaction des écarts

4- Différentes méthodologies d'audit

• Audit complet en 5M
• Test de traçabilité ascendant, descendant ou transversal
• Grille d'audit

5- Exemples de situations d'écarts techniques

Annexe : exemple de grille d'audit technique

MOYENS PEDAGOGIQUES ET D'EVALUATION

• Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
• Nombreux exemples d'application pratique et de situations d'écarts en audit
• Support de cours transmis par informatique
• Questions-réponses avec le formateur
• Post-test : évaluation individuelle des acquis
• Remise d'une attestation de participation nominative

Lieu de formation :

A distance

en visio-conférence TEAMS

Nombre de participants : 10

Si personne en situation de handicap nécessitant un aménagement, veuillez nous contacter
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste Consultant

Evaluateur Technique - Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189

Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

Prix net (hors repas) :

Formation DPC : NON

CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com