optimiser et simplifier la gestion des                  Dossiers de vérification de methodes

^{Méthodes quantitatives et qualitatives - PORTÉE A}

Mise à jour des connaissances avec les dernières recommandations du COFRAC

SH GTA 04, SH FORM 43, SH INF 36

Mardi 17 Octobre 2023

PUBLIC CONCERNE

• Biologistes médicaux,
• Responsables techniques,
• Qualiticiens ou Techniciens impliqués dans le suivi des méthodes quantitatives
• Auditeurs techniques

Cette formation s'adresse aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une compétence dans la gestion des dossiers de vérification de méthodes, qu'à un responsable technique qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances.

Les modifications à prévoir dans le SMQ pour être conforme aux exigences de la nouvelle version de la norme ISO 15189 seront abordées lors de cette présentation.

PRE-­‐REQUIS

• Connaissances générales sur la gestion des contrôles de qualité
• Expérience pratique dans la réalisation des dossiers de vérification de méthode (si possible)

OBJECTIFS

• Savoir réaliser une analyse de risques d'un examen (processus simple ou complexe) et gérer sa mise à jour dans le temps si besoin - "Gestion dynamique des risques".
• Identifier les critères de performance indispensables à connaître avant la mise en production en fonction des méthodes et des examens (essai sur site et/ou bibliographie) et savoir mettre en oeuvre les vérifications d'un point de vue pratique.
• Savoir simplifier la réalisation et la formalisation des dossiers de vérification de méthodes (SH FORM 43) en cas de changement : déplacement ou changement d'automate, nouvelle composition de coffret réactif, nouvel examen ...

Cette formation doit vous permettre d'acquérir une méthodologie pour réaliser un dossier de vérification des méthodes dans un délai court, en cohérence avec le besoin médical et en conformité avec les exigences d'accréditation (changement d'automate, modification de la composition d'un coffret réactif, ajout d'un nouvel examen ...)

PROGRAMME

1 - Généralités - Terminologie et concepts de base

• Analyses de risques et 5M  - Cotation de la criticité
• Justesse, fidélité, exactitude
• Vérification et validation de méthode (portée A et portée B)

2 - Comment choisir des objectifs analytiques adaptés - Limites d'utilisation de chaque référentiel

• Approche "Clinique" (HAS, ESC, NCEP ...)
• Approche "Variation biologique" (Ricos, EFLM)
• Approche "Etat de l'art" (SFBC, GEHT, OCIL ...)

3 - Exigences d'accréditation et recommandations de bonne pratique - DVM

• Norme ISO 15189 et SH REF 02
• Recommandations (SH GTA 04, SH FORM 43, SH INF 36, SH GTA 09 ...)

4 - Dossiers de vérification en pratique (SH FORM43) : exemples d'application

5 - Cas particulier : vérification de méthode adaptée en cas de changement : déplacement ou changement d'automate, nouvelle trousse réactif ...

MOYENS PEDAGOGIQUES ET D'EVALUATION

• Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
• Nombreux exemples d'application pratique et de situations d'écart en audit
• Support de cours transmis par informatique
• Questions-réponses avec le formateur
• Post-test : évaluation individuelle des acquis
• Remise d'une attestation de participation nominative

Lieu de formation :

A distance

en visioconférence TEAMS

Nombre de participants : 10

Si personne en situation de handicap nécessitant un aménagement, veuillez nous contacter

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste médical - Consultant

Evaluateur Technique - Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189

Auditeur ICA 15189 (AFNOR)

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

Prix net (hors repas) : 460 €

Formation DPC : NON

CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com