Gestion des Systèmes informatiques (SI) dans un laboratoire accrédité ISO 15189

Mise à jour des connaissances avec les dernières recommandations COFRAC  (GEN GTA 02)

Jeudi 24 Novembre 2022

PUBLIC CONCERNE

• Biologistes médicaux
• Responsables informatiques
• Qualiticiens ou Techniciens impliqués dans la gestion des SI (SIL, Middle-ware, logiciels embarqués sur les automates ...)
• Auditeurs techniques

Cette formation s'adresse aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une compétence dans la gestion des systèmes informatiques (paramétrage et jeux d'essai, changement de version logicielle, chaîne de transfert de données, sauvegarde, saisies manuelles ...), qu'à un responsable informatique qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances.

Cette formation n'aborde que très partiellement la sécurité informatique et la réglementation RGPD.

PRE-­‐REQUIS

• Connaissances générales sur la gestion des systèmes d'information (SI)
• Expérience pratique dans la gestion des SI (si possible)

OBJECTIFS

• Connaître les principaux risques en lien avec la gestion des SI (confidentialité, sécurité, paramétrage, connexion, changement de version, sauvegarde, plan de continuité et de reprise d'activité, ...)
• Connaître les exigences d'accréditation et les principales recommandations concernant la gestion des SI
• Maîtriser simplement, dans la pratique quotidienne, la vérification initiale et continue des SI et pouvoir en apporter la preuve (traçabilité) :  SIL,      Middle-­ware  (SIR, MPL, One-­‐link...), SAVB (Valab ...), logiciels embarqués sur les automates, tableurs Excel ...

PROGRAMME

1 - Exigences d'accréditation, recommandations et obligations réglementaires

• Exigences d'accréditation : Norme ISO 15189 et SH REF 02
• Recommandations du COFRAC : GEN GTA 02 et SH GTA 02
• Réglementation : CNIL, RGPD…

2 - Confidentialité et sécurité

3- Autorités et responsabilités - Droits d'accès

4- Cartogaphie des SI du LBM : exemples

5- Gestion des applicaitons

• Traçabilité des interventions
• Gestion des dictionnaires
• Changement de version, étude d'impact et protocole de vérification
• Archivage et sauvegarde des données
• Transmission électronique des résultats

6- Gestion des alertes ANSM

7- Procédure dégradée (plan de continuité et reprise d'activité)

8- Maîtrise des saisies manuelles dans le système d'information

9- Systèmes d'aide à la validation (SAVB type VALAB)

10- Analyse de risques du processus informatique

Nombreux exemples d'application pratique et d'écarts en audit

MOYENS PEDAGOGIQUES

• Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
• Support de cours transmis par informatique
• Questions-réponses avec le formateur
• Post-test : évaluation individuelle des acquis
• Remise d'une attestation de participation nominative

Lieu de formation : 

A distance

en visio-conférence TEAMS

Nombre de participants : 10
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE

Biologiste médical - Consultant

Evaluateur Technique - Responsable d'évaluation COFRAC

Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

Prix net (hors repas) : 460 €

Formation DPC : NON

CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com