maîtriser les exigences de la norme ISO 15189 v2022 dans un laboratoire de biologie méciale

^{(incluant les exigences des EBMD)}

Lundi 15 et Mardi 16 Décembre 2025

PUBLIC CONCERNE

• Biologiste
• Responsable Qualité ou membres de la cellule qualité
• Auditeur interne
• et toute personne impliquée dans le SMQ du laboratoire

• Inclus les Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD)

PRE-­REQUIS
Expérience en laboratoire de biologie médicale

OBJECTIFS

• Connaître les points clés des exigences de la norme ISO 15189 et des documents opposables
• Fournir une expertise complète des changements de la version 2022
• Envisager l'étude d'impact liée à ces changements
• Appréhender les actions en adéquation
• Etre capable d'adapter son SMQ (Système de Management par la Qualité) à cette nouvelle norme ISO 15189

PROGRAMME

• Historique et contexte réglementaire
• Introduction
• Domaine d'application
• Références normatives
• Termes et définitions
• Exigences générales
  • Impartialité / Confidentialité / Exigences relatives aux patients
• Exigences structurelles et de gouvernance
  • Entité légale / Directeur de laboratoire / Activités du laboratoire / Structure et autorité /  Objectifs et politiques / Gestion des risques
• Exigences relatives aux ressources
  • Généralités / Personnel / Installations et conditions ambiantes / Equipements / Etalonnages des équipements et traçabilité métrologique / Réactifs et consommables / Contrats de prestations / Produits et services fournis par des prestataires externes
• Exigences relatives aux processus
  • Généralités / Processus préanalytiques / Processus analytiques / Processus postanalytiques / Travaux non conformes / Maîtrise des données et gestion de l'information / Réclamations / Plan de continuité d'activité et de préparation aux situations d'urgence
• Exigences relatives  au système de management
  • Exigences générales / Documentation du système de management / Maîtrise des enregistrements / Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités d'amélioration / Amélioration / Non-conformités et actions correctives / Evaluations / Revues de direction
• Annexe A
• Annexe B
• Annexe C

MOYENS PEDAGOGIQUES

• Diaporamas avec alternance théorique et exemples pratiques
• Support de cours illustré transmis par informatique
• Tours de table
• Pré et post-test : évaluation individuelle des acquis
• Remise d'une attestion de participation nominative

Lieu de formation :

A distance

En visioconférence TEAMS

Nombre de participants : 10

Si personne en situation de handicap nécessitant un aménagement, nous contacter.

Intervenant :

Christelle ROCCHI,
Responsable d’Evaluation et superviseur Cofrac
Membre de la commission AFNOR de normalisation S94C pour la révision de la norme ISO 15189

Durée de la Formation :
2 jours de 9h00 à 17h00 (14 heures)

Prix net (hors repas) : 890 €

Formation DPC : NON

Réference action : -

CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com