optimiser et simplifier la gestion des                  Dossiers de vérification de methodes

^{Méthodes quantitatives et qualitatives - Portée A}

Mise à jour des connaissances avec les dernières exigences (ISO 15189 v2022)                   et recommandations du COFRAC (SH GTA 04, SH FORM 43, SH INF 36)

 Lundi 16 Septembre 2024

PUBLIC CONCERNE

• Biologistes médicaux,
• Responsables techniques,
• Qualiticiens ou Techniciens impliqués dans le suivi des méthodes quantitatives
• Auditeurs techniques

Cette formation s'adresse aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une compétence dans la gestion des dossiers de vérification de méthodes, qu'à un responsable technique qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances.

L'impact de la nouvelle version de la norme ISO 15189 v2022

sur le processus de vérification de méthodes est abordé lors de cette présentation.

PRE-REQUIS

• Connaissances générales sur la gestion des contrôles de qualité et des incertitudes de mesure
• Expérience pratique dans la réalisation des dossiers de vérification de méthode (si possible)

OBJECTIFS

• Connaître les exigences d'accréditation en v2022 et savoir établir un protocole adapté pour véirifer les performances d'une méthode sur site (essais et données biblio)

• Savoir réaliser une analyse de risques d'un examen conforme aux exigences d'accréditation en v2022 et gérer sa mise à jour régulière dans le temps - "Gestion dynamique des risques"

• Savoir réaliser les essais sur site nécessaires  et savoir définir des exigences de performance adaptées à l'usage médical prévu

• Connaître les possibilités de simplification d'un dossier de vérification de méthode (notion, d'étendue en fonction de l'étude d'impact préalable) : déplacement ou changement d'automate, nouvelle référence de coffret réactif, ...

Cette formation doit vous permettre d'acquérir une méthodologie efficace pour réaliser un dossier de vérification de méthodes simplifié dans certaines situations en cohérence avec le besoin médical et en conformité avec les exigences d'accréditation.

PROGRAMME

1 - Exigences d'accréditation SIO. 15189 v2022 et principales recommandations (SH GTA 04, SH INF 36)

2 - Analyses de risques - Un élément majeur du DVM

3 - Evaluation des performances sur site : rappel des recommandations et exemples d'application pratique

4 - Comment choisir des objectifs de performance analytique adaptés au besoin médical ?

• Approche "Clinique" (HAS, ESC, NCEP ...)
• Approche "Variation biologique" (Ricos, EFLM)
• Approche "Etat de l'art" (SFBC, GEHT, OCIL ...)

5 - Exemples de dossiers de vérification de méthodes simplifiés en cas de changement

• Comment réaliser l'étude d'impact du changement prévu et formaliser un protocole adapté ?
• Notion de "paramètres sentinelles"
• Exemples de protocoles adaptés : nouvel automate même fournisseur, déplacement d'automate, modification de trousse de réactif ...

MOYENS PEDAGOGIQUES ET D'EVALUATION

• Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
• Nombreux exemples d'application pratique et de situations d'écart en audit
• Support de cours illustré transmis par informatique
• Questions-réponses avec le formateur
• Tours de table
• Pré et post-test : évaluation individuelle des acquis
• Remise d'une attestation de participation nominative

Lieu de formation :

A distance

en visioconférence TEAMS

Nombre de participants : 10

Si personne en situation de handicap nécessitant un aménagement, veuillez nous contacter

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste médical

Expérience de Responsable technique dans un LBM accrédité ISO 15189

Evaluateur Technique / Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189

Auditeur ICA 15189 (AFNOR)

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

Prix net (hors repas) : 460 €

Formation DPC : NON

Référence action : -

CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com