GESTION DE la portee flexible -                                       portee generale et detaillee

Mise à jour des connaissances avec les dernières exigences
(ISO 15189 v2022, SH REF 08, SH INF 50)

 Jeudi 9 Octobre 2025

PUBLIC CONCERNE

• Biologistes médicaux,
• Responsables Techniques,
• Qualiticiens,
• Auditeur technique ou qualité

Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une nouvelle compétence dans la gestion de portée flexible, qu'à un stagiaire qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances.

L'impact des nouvelles exigences d'accréditation sur le processus de

gestion de portée flexible est abordé lors de cette présentation

(ISO 15189 v2022 et SH REF 08).

PRE-­REQUIS

• Connaissances générales sur la gestion de portée flexible (liste détaillée et portée générale d'accréditation)

• Expérience pratique dans la gestion de portée flexible (si possible)

OBJECTIFS

• Connaître les exigences d'accréditation sur la gestion de portée flexible

• Savoir identifier les risques (étude d'impact) liés aux changements et construire un plan d'action adapté en assurant une bonne traçabilité (ajout ou retrait d'examen dans la liste détaillée, changement d'automate, changement de trousse de réactif, ...)

• Clarifier la notion de gestion de portée flexible

_{Cette formation doit vous permettre :}

• de mieux comprendre et maîtriser la notion parfois abstraite mais essentielle de gestion de portée flexible

• d'acquérir une méthodologie efficace pour gérer avec efficacité les nombreux changements dans le LBM : ajouts ou retraits d'examens, nouvel automate ...

PROGRAMME

1 - Exigences d'accréditation (ISO 15189 v2022, SH REF 08) et principales recommandationsconcernant la gestion de portée flexible (SH GTA 01 ...)

2 - Principaux types de changements

• Portée flexible
• Autres changements

3- Etude d'impact - Méthodologie

• Etude d'impact par approche processus
• Planification et suivi

4 - Portée d'accréditation du LBM et notion de gestion de portée flexible

• La portée générale - Lignes de portée analytique et Pré-Post analytique (PP01, PP02)
• La liste ou portée détaillée analytique et pré-post analytique (Flexi + COFRAC)
• Différence entre ajout et extension
• Que faut-il faire en cas de modification de liste détaillée : retrait d'examen, révision de méthode, changement d'automate, ajout d'une nouvelle matrice ... ?
• La procédure de gestion de portée flexble : quel contenu ?
• Quelle traçabilité faut-il prévoir en cas d'activiation de la procédure de gestion de portée flexible (check-list ...) ?
• Audit régulier du processus de gestion de portée flexible : qu'est-ce qui est attendu ?
• Gestion de la portée flexible - Impact sur le processus d'audit et la revue de direction

4 - Exemples d'écarts sur la gestion de portée flexible

MOYENS PEDAGOGIQUES ET D'EVALUATION

• Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
• Nombreux exemples d'application pratique et de situations d'écarts en audit
• Support de cours illustré transmis par informatique
• Questions-réponses avec le formateur
• Tours de table
• Pre et post-test : évaluation individuelle des acquis
• Remise d'une attestation de participation nominative

Lieu de formation :

A distance

en visioconférence TEAMS

Nombre de participants : 10

Si personne en situation de handicap nécessitant un aménagement, nous contacter
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste médical - Consultant

Evaluateur Technique - Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189

Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

Prix net (hors repas) : 470 €

Formation DPC : NON

Référence action : -

CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com