GESTION DES CHANGEMENTS DANS UN LBM ACCREDITE    ISO 15189

^{(portée flexible et autres changements)}

Mise à jour des connaissances avec les dernières exigences et recommandations COFRAC (SH REF 08 - SH INF 50 - SH GTA 01)

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PUBLIC CONCERNE

• Biologistes médicaux,
• Responsables Techniques,
• Qualiticiens,
• Auditeurs techniques ou qualité

Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une nouvelle compétence dans la gestion des changements, qu'à un stagiaire déjà impliqué dans la conduite du changement (portée flexible ou autre changement) qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances.

Les modifications à prévoir dans le SMQ pour être conforme aux exigences de la nouvelle version de la norme ISO 15189 seront abordées lors de cette présentation.

PRE-­‐REQUIS

• Connaissances générales sur la gestion de la portée flexible (liste détaillée et portée générale d'accréditation)
• Expérience pratique dans la gestion des changements si possible

OBJECTIFS

• Pourquoi et quand la procédure de gestion de portée flexible doit être mise en oeuvre
• Identifier et maîtriser les risques liés aux changements (ajout ou retrait d'examen dans la liste détaillée, changement d'automate, changement de trousse de réactif, transfert ou ouverture de site, changement de SIL, ...)
• Evaluer l'impact du changement prévu et construire un plan d'action (ou projet), assurer la traçabilité des actions prévues pour maîtriser les risques identifiés avant la mise en production pour les patients
• Gérer la portée d'accréditation du laboratoire (portée générale et liste détaillée) et la communication avec le COFRAC et les clients

_{Cette formation doit vous permettre :}

• de comprendre et maîtriser la notion parfois abstraite mais essentielle de gestion de portée flexible
• d'acquérir une méthodologie pour gérer avec efficacité les nombreux changements dans le LBM : ajout ou retraits d'examens, changement de SIL, déménagement, ouverture d'un nouveau site, changement de SMQ ...

PROGRAMME

1 - Généralités - Terminologie et concepts de base

• Etude d'impact du changement à gérer en utilisant l'outil 5M
• Etude d'impact du changement à gérer par approche processus
• Planification et suivi du plan d'action (PDCA)
• La flexibilité d'une portée, cela signifie quoi ?
• Les deux principaux types de changement à gérer (Liste détaillée et autres)

2 - La portée d'accréditation du LBM

• La portée générale (attestation d'accréditation)
• La liste détaillée des examens accrédités (ou portée détaillée)
• Différence entre ajout et extension
• Que faut-il faire en cas de retrait d'examen ou de modificaiton de la trousse de réactif ?

3 - La procédure de gestion de portée flexible : quel contenu ?

4 - Plan d'action et traçabilité (check-list ou autre moyen)

5 - Audit régulier de la gestion de la portée flexible : qu'est-ce qui est attendu ?

6 - Gestion des changements et revue de direction

MOYENS PEDAGOGIQUES ET D'EVALUATION

• Diaporama avec alternance de théorie et d'exemples concrets
• Nombreux exemples d'applicaiton pratique et de situations d'écarts en audit
• Support de cours transmis par informatique
• Questions-réponses avec le formateur
• Post-test : évaluation individuelle des acquis
• Remise d'une attestation de participation nominative

Lieu de formation :

A distance

en visioconférence TEAMS

Nombre de participants : 10

Si personne en situation de handicap nécessitant un aménagement, nous contacter
 

Intervenant :

Luc ESSEMILAIRE
Biologiste Consultant

Evaluateur Technique - Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189

Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)

Durée de la Formation :
1 jour de 9h00 à 17h00 (7 heures)

Prix net (hors repas) :

Formation DPC : NON

CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com