AFCBM-MP
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Norme ISO 15189 nouvelle version 2022 :                          expertise et etude d'impact

* Jeudi 7 et Vendredi 8 Mars 2024

* Jeudi 26 et Vendredi 27 Septembre 2024

PUBLIC CONCERNE

  • Biologistes
  • Responsables Qualité ou membres de la cellule qualité
  • Auditeurs internes
  • et toute personne impliquée dans le SMQ du laboratoire
  • Inclus les Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD)


PRE-­‐REQUIS
Expérience en laboratoire de biologie médicale

 

OBJECTIFS

  • Fournir une expertise complète des changements de la nouvelle version
  • Envisager l'étude d'impact liée à ces changements
  • Appréhender les actions en adéquation
  • Etre capable d'adapter son SMQ (Système de Management par la Qualité) à cette nouvelle norme ISO 15189

PROGRAMME

  • Historique et contexte réglementaire
  • Introduction
  • Domaine d'application
  • Références normatives
  • Termes et définitions
  • Exigences générales
    • Impartialité / Confidentialité / Exigences relatives aux patients
  • Exigences structurelles et de gouvernance
    • Entité légale / Directeur de laboratoire / Activités du laboratoire / Structure et autorité /  Objectifs et politiques / Gestion des risques
  • Exigences relatives aux ressources
    • Généralités / Personnel / Installations et conditions ambiantes / Equipements / Etalonnages des équipements et traçabilité métrologique / Réactifs et consommables / Contrats de prestations / Produits et services fournis par des prestataires externes
  • Exigences relatives aux processus
    • Généralités / Processus préanalytiques / Processus analytiques / Pricessus postanalytiques / Travaux non conformes / Maîtrise des données et gestion de l'information / Réclamations / Plan de continuité d'activité et de préparation aux situations d'urgence
  • Exigences relatives  au système de management
    • Exigences générales / Documentation du système de management / Maîtrise des enregistrements / Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités d'amélioration / Amélioration / Non-conformités et actions correctives / Evaluations / Revues de direction
  • Annexe A
  • Annexe B
  • Annexe C

MOYENS PEDAGOGIQUES

  • Alternance apport théorique (diaporama) et exemples pratiques
  • Support de cours illustré transmis par informatique
  • Tours de table
  • Pré et post-test : évaluation individuelle des acquis
  • Remise d'une attestion de participation nominative

Lieu de formation :

A distance

En visioconférence TEAMS

 

Nombre de participants : 10

Si personne en situation de handicap nécessitant un aménagement, nous contacter.

 

Intervenant :

Christelle ROCCHI,
Responsable d’Evaluation et superviseur Cofrac
Pilote SMQ et Enseignante au DU Qualité Paris V (Descartes)

Membre de la commission AFNOR de normalisation S94C pour la révision de la norme 15189 v2022

 

Durée de la Formation :
2 jours de 9h00 à 17h00 (14 heures)

 

Prix net (hors repas) : 890 €

 

Formation DPC : NON

fiche pédagogique_v2_NOUVELLLE NORME_2024
Fiche pedagogique_v2_NOUVELLE NORME_2024[...]
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Bulletin inscription_v2_NOUVELLE NORME_2024
Bulletin inscription_v2_NOUVELLE NORME_2[...]
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CONTACT : 

Magali MALDONADO

05 34 56 90 32

magali.afcbm@gmail.com

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