AFCBM-MP

Norme ISO 15189 nouvelle version 2022 : exigences techniques

Principales modifications - Exemples d'application

Nous contacter pour une prochaine session

PUBLIC CONCERNE

Biologistes médicaux
Responsables techniques
Techniciens
Auditeur technique ISO 15189

Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une compétence sur les exigences techniques de la nouvelle version de la norme, qu’à un technicien ou un responsable techniques qui souhaite conforter ses acquis et renforcer sa connaissance des principales modifications à prendre en compte dans le secteur technique du laboratoire pour être en conformité avec la nouvelle version de la norme ISO 15189.

Cette formation est complémentaire de la formation sur 2 jours animée par Christelle ROCCHI (Exigences de management et technique).

Elle a pour objectif de compléter la présentation des modifications techniques à prendre en compte en présentant de nombreux exemples d’application pratique dans différents secteurs d’activité.

PRE-REQUIS

Connaissance générale des exigences techniques d'accréditation ISO 15189
Expérience pratique dans un secteur technique (CIQ, EEQ, DVM, Incertitudes de mesure, ...

OBJECTIFS

Connaître les principales modifications des exigences techniques de la nouvelle version de la norme ISO 15189
Evaluer l'impact de ces modifications dans votre laboratoire et compléter si besoin votre plan d’action de transition
Connaître différents moyens permettant de répondre aux nouvelles exigences avec des sources bibliographiques documentées

PROGRAMME

1- Gestion des risques – Validité des résultats – Travaux non conformes

Analyses de risques dans un secteur technique – Notion de risque résiduel
Nouvelle notion de validité des résultats
Nouvelle notion de travaux non conformes

2- Exigences relatives aux ressources

Ressources humaines
Installations et conditions ambiantes
Equipements
Réactifs et consommables

3- Exigences relatives aux processus

Processus pré-analytique
Processus analytique (DVM, CIQ, EEQ, IM, …)
Processus post-analytique (Résultats alertes, Valeurs de références et limites de décision, CR simplifié, résultat préliminaire)

4- Exigences relatives au système de management (SM) dans le secteur technique

Documentation technique
Maîtrise des enregistrements techniques

MOYENS PEDAGOGIQUES ET D'EVALUATION

Alternance théorie (diaporama) et exemples concrets de mise en application des nouvelles exigences
Support de cours illustré transmis par informatique
Questions-réponses avec le formateur
Tours de table
Pré et post-test : évaluation individuelle des acquis
Remise d'une attestation de participation nominative